2022.04

张凯旋

2022年1月6日，国家药监局公布了《化妆品生产质量管理规范》（下称《规范》），自2022年7月1日起施行，主要内容如下：

一、总则

《规范》是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当遵守《规范》，应当诚信自律，按照《规范》的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

二、机构与人员

企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。企业应当独立设置质量管理部门，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

三、质量保证与控制

企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，建立并执行文件管理制度，记录与《规范》有关的活动，建立并执行追溯管理制度、质量管理体系自查制度、检验管理制度、留样管理制度。企业还应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，并建立执行实验室管理制度。

四、厂房设施与设备管理

企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。企业应按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，划分洁净区、准洁净区、一般生产区。企业应当建立并执行生产设备管理制度。企业空气净化系统及制水、水贮存及输送系统应当确保工艺用水、生产车间环境达到要求。

五、物料与产品管理

企业应当建立并执行物料供应商遴选制度、物料审查制度、物料进货查验记录制度、物料放行管理制度。企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。

六、生产过程管理

企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度，按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照其技术要求生产产品。

七、委托生产管理

委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）应当按照《规范》的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。委托方应当建立与所注册或者备案的化妆品和委托生产需要相适应的组织机构，明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理等关键环节的负责部门和职责，配备相应的管理人员。

八、产品销售管理

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度、产品贮存和运输管理制度、产品质量投诉管理制度、实施化妆品不良反应监测和评价体系、产品召回管理制度等，并进行相关记录。